新疆華春集團(tuán)抗抑郁新藥申報(bào)預(yù)審和評估會在京舉行
由新疆華春集團(tuán)與清華大學(xué)生命科學(xué)與工程研究院共同研發(fā)的抗抑郁癥新藥——太子神悅膠囊新藥申報(bào)預(yù)審和評估專家咨詢會,于2016年6月19日在北京隆重舉行。10多位精神神經(jīng)臨床專家、審評專家、藥品標(biāo)準(zhǔn)專家出席會議,新疆華春集團(tuán)李成功總裁致辭。太子神悅膠囊新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)、該藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、專業(yè)稽查等單位的核心人員與華春山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園所在地的政府領(lǐng)導(dǎo)、華春集團(tuán)副總裁高青、相炳安、華春藥業(yè)研究院副院長胡時先、研究員于剛以及華春上市運(yùn)營部等約30多人參會。會議由中國中醫(yī)研究院中藥安全性評價(GLP)中心的主任、并兼任世界中醫(yī)藥聯(lián)合會中藥新型給藥系統(tǒng)專業(yè)委員會會長、世中聯(lián)中藥保健食品委員會會長、中國民族醫(yī)藥學(xué)會藥品臨床評價分會會長、藥品管理與中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)專業(yè)委員會主任委員等職務(wù)的中國中藥藥理專家、博導(dǎo)、973首席科學(xué)家葉祖光主持。
華春藥業(yè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的天然藥物太子神悅膠囊抗抑郁癥新藥——太子神悅膠囊項(xiàng)目,是由清華大學(xué)杜力軍教授、邢東明博士領(lǐng)頭研發(fā)的全球治療輕、中度抑郁癥的純中藥五類新藥,成功完成了臨床Ⅲ期實(shí)驗(yàn),現(xiàn)已進(jìn)入新藥的注冊階段。為使該藥上報(bào)資料的進(jìn)一步完善與保證效率,專家們圍繞該藥研發(fā)過程進(jìn)展進(jìn)行總結(jié)、技術(shù)價值評估、并根據(jù)國家新藥注冊標(biāo)準(zhǔn)對該藥下一階段工作的重點(diǎn)等,進(jìn)行了充分地討論和交流。
國家及江蘇省藥品監(jiān)督局新藥審評委員會委員、臨床與審評專家申春悌在發(fā)言中講到:新疆華春集團(tuán)在上報(bào)新藥注冊材料之前,先組織專家對項(xiàng)目價值進(jìn)行評估,大浪淘沙,華春率先這樣做來自于自信,說明對太子神悅膠囊有底氣?,F(xiàn)在是太子神悅膠囊上報(bào)的最佳時期,建議新疆華春投資集團(tuán)利用新疆的醫(yī)藥資源,多進(jìn)行新藥的研發(fā),在振興一帶一路戰(zhàn)略中貢獻(xiàn)力量。
臨床評審專家、北京中醫(yī)藥大學(xué)主任醫(yī)師、教授王停;精神神經(jīng)臨床、審評專家、中醫(yī)博導(dǎo)唐啟盛;臨床專家兼基地主任、主任醫(yī)師、中醫(yī)學(xué)博士吳圣賢;臨床專家、主任醫(yī)師,醫(yī)學(xué)博士王忠等專家與太子神悅膠囊Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)組長單位中南大學(xué)湘雅二院、主要研究者李樂華;中國醫(yī)師協(xié)會精神病學(xué)分會青年醫(yī)師聯(lián)盟常務(wù)副主席、主任醫(yī)師,北京回龍觀醫(yī)院譚云龍;清華大學(xué)生命科學(xué)與工程研究院邢東明博士等,都先后發(fā)言提出了建議。
葉祖光專家做了在總結(jié)中講到:太子神悅膠囊生逢其時,有很強(qiáng)的創(chuàng)新性。華春投資集團(tuán)在申報(bào)新藥注冊之前,先再把臨床材料請專家們預(yù)審一遍,也就是先自審,說明華春內(nèi)功扎實(shí)。該項(xiàng)目的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是清華大學(xué)的杜力軍、邢東明等人,他們在學(xué)術(shù)上地位很高,是一直在進(jìn)行醫(yī)藥研究的專家。這個項(xiàng)目經(jīng)過十多年扎扎實(shí)實(shí)的研究,科研功底非常深厚,效果更有特色。在屠呦呦獲諾貝爾獎之后,要產(chǎn)生轟動世界的新藥,很可能就是中藥,太子神悅膠囊在這種背景下應(yīng)運(yùn)而生。早在2012年李連達(dá)院士就指出太子神悅膠囊前景無量,抑郁癥已列入重大疾病范疇,此藥符合社會的需求,臨床價值高,社會需求大,是難得的一種新藥。值得專家大力支持,希望盡快上市,盡快發(fā)揮作用。
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